Kalite Güvence Sorumlusu

Disposet Tıbbi Ürünler

NİTELİKLERİ;

• Üniversite mezunu
• Tıbbi cihaz üretimi yapan bir firmada en az 4 yıl kalite güvence alanında deneyimli
• Uluslararası mevzuatları takip edebilecek seviyede İngilizce bilmeli
• Tıbbi cihazlar, kalite yönetim sistemleri veya regülasyon alanlarında ek eğitim veya sertifikalara sahip olması (ISO 13485, ISO 9001, MDR, ISO 14971 vb.)
• MS Office ve üretim, kalite yönetim sistemi için kullanılan yazılımları kullanabilme yetkinliği olmalı
• Diksiyonu düzgün, insanlarla kolay ilişki kurabilen, sorunlar karşısında hızlı ve esnek çözümler üretebilen, planlama-organizasyon ve takip yönü kuvvetli yapıda olmalı
• Takım çalışması ve işbirliğine önem vermeli
• Sorumluluklarını yerine getirmek için işlerini takip etmeli ve sonuç odaklı çalışmalı
• Her zaman yeni bilgilere açık olmalı
• Teknik mesleki bilgi ve kendini geliştirme becerisine sahip olmalı
• Stresle baş edebilmeli
• Hedeflere ulaşmak için hızlı ve anında eyleme geçebilmeli
• Yurtiçi ve yurtdışı seyahat engeli olmamalı
• Erkek ise askerlik görevini tamamlamış olmalı

SORUMLULUK VE GÖREVLERİ;

• Şirketin tüm bölümlerindeki çalışma sisteminin, TS EN ISO 13485:2021 Kalite Güvence Sistem Standartlarına ve MDD 93/42/EEC Medikal Cihazlar Yönetmeliği ne ve 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu’na uygun olarak kurulmasından, çalışanlara duyurulmasından ve uygulanmasını sağlamaktan sorumludur.
• Kalite sisteminin işleyişini izlemekten, koordinasyonu sağlamaktan ve gerekli kayıtların tutulmasına yardımcı olmaktan ve saklanmasını sağlamaktan sorumludur.
• Kalite Yönetim Sisteminin dokümanlarının, revizyon ve dağıtımının kontrolünü sağlar.
• Yıllık eğitim planının hazırlanması, eğitimlerin gerçekleştirilmesi ve etkinliklerinin değerledirilmesine yardımcı olmaktan sorumludur.
• İç tetkiklerinin planlanmasından, tetkiki yapacak sertifikalı personelin görevlendirilmesinden ve iç tetkik kayıtlarının tutulmasından sorumludur.
• Kalite sisteminin işleyişi sırasında ya da iç ve dış denetimlerde ortaya çıkan uygunsuzluklar ile ilgili düzeltici faaliyetler ile önleyici faaliyetleri başlatmak veya düzeltici ve önleyici faaliyetlerin başlatılmasını sağlamak, sürekli iyileştirme faaliyetlerinin yapılıp yapılmadığını kontrol etmek ve faaliyetlerin sonucu hakkında Kalite Müdürüne rapor vermekten sorumludur.
• Tedarikçi yönetim sistemini oluşturarak Onaylı Tedarikçi Listesinin güncel tutulmasını sağlamak ve tedarikçi değerlendirmelerinin yapılmasını sağlamaktan sorumludur.
• Müşteri şikayetlerinin kayıt altına alınmasını sağlamak ve düzeltici önleyici faaliyetlerin başlatılmasını sağlayarak şikayetin giderilmesinden sorumludur.
• Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili standartların güncelliğini sağlar.
• Kalibrasyon ve bakım planlarının oluşturulmasını sağlar ve bakım ve kalibrasyonların gerçekleştirilmesi ve kayıtlarının tutulmasını sağlamaktan sorumludur.
• Ürünlere ait Ürün Tanımları ile Girdi, Üretim ve Ürün Kalite Planlarını oluşturmaktan, kayıtların tutulmasının takibini yapmaktan ve sonuçları kontrol etmekten sorumludur. Uygunsuz ürün ile karşılaşıldığında kayıtların tutulmasını sağlar.
• Yıllık olarak yönetim gözden geçirme toplantılarını organize etmek ve kayıtlarının tutulmasını sağlamaktan sorumludur.
• Sürekli iyileştirmenin sağlanması için tüm departmanlardan verileri toplayarak veri analizi raporlarının hazırlanmasından sorumludur.
• Ürünler ve süreçlerle ilgili riskleri belirleyelerek risk analizi çalışmalarına katılır.
• Validasyon master planının hazırlanmasından ve validasyon takvimine uyulmasını sağlamaktan sorumludur. Ayrıca raporların yazılmasından sorumludur.