Kalite Güvence - Belgelendirme Uzmanı

Rd Medikal

RD MEDİKAL, omurga medikal implantları üretiminde öncü olan firmamıza "Kalite Güvence Belgelendirme Uzmanı" arıyoruz. Bu pozisyon, medikal cihaz sektöründe kalite süreçlerinin yönetimi ve belgelendirme süreçlerinin takibi için kritik bir rol üstlenecektir.

Görev ve Sorumluluklar:

· Medikal cihaz üretiminde kalite yönetim sistemlerinin (ISO 13485, CE) uygulanması ve sürdürülmesi

· Ürünlerin belgelendirme süreçlerinin yönetimi, dosyaların revizyonları ve denetimlere katılım

· MDR (Tıbbi Cihaz Regülasyonu) belgelendirme sürecine hakimiyet ve süreci yönetme

· Ürün güvenliği ve etkinliğinin kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak için iç denetimlerin gerçekleştirilmesi

· Yabancı literatürü tarayarak güncel düzenlemeleri ve sektörel yenilikleri takip etmek

· Tıbbi cihazlar, tercihen implant edilebilir medikal cihazlar konusunda sektör deneyimi

· Yurtdışı ve yurtiçi müşterilerle PSUR (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu), PMS ve PMCF (Pazarlama Sonrası Klinik Takip) gerekliliklerine göre klinik veri toplamak, değerlendirmek

· MDR geçiş sürecinde yapılan çalışmaları yönetmek

· Farklı ülkelerdeki ürün kayıt ve onay süreçlerini yönetmek ve gerekli dokümantasyonu sağlamak

· Yeni düzenlemeler ve standartlar hakkında bilgi sahibi olmak ve gerekli güncellemeleri uygulamak

· Müşteri şikayetlerini ve uygunsuzluklarını takip ederek düzeltici ve önleyici faaliyetler yürütmek

Adayda Aranan Nitelikler:

· Tercihen medikal cihaz veya benzeri sektörlerde kalite güvence alanında en az 3 yıl deneyim

· ISO 13485, MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonuna ve süreçlerine hakimiyet

· MDR süreçleri hakkında detaylı bilgi sahibi olmak ve uygulamalarda deneyim

· Yabancı literatürü tarayabilme ve global düzenlemeleri takip edebilme

· Tıbbi cihazlar, tercihen implant edilebilir cihazlar konusunda sektör tecrübesi

· Klinik veri toplama ve değerlendirme süreçlerinde deneyim

· Tercihen klinik araştırma tecrübesi olan

· Ürün kayıt ve onay süreçlerini yönetebilme becerisi

· Tercihen üniversitelerin biyomedikal, biyomühendislik, kimya bölümlerinden mezun

· İyi düzeyde İngilizce (akademik yazıları okuyup yorumlayabilecek düzeyde)

· Ekip çalışmasına yatkın, iletişim becerileri güçlü